一、背景介绍

为进一步满足本院临床诊疗对于特色药品的实际需求，提升我院医疗机构院内制剂（以下简称“院内制剂”）的研发创新能力以及药事服务专业化水平，依据《医疗机构药事管理规定》等国家相关法律法规和行业规范要求，我院拟与具备专业资质且拥有丰富经验的研发机构开展院内制剂深度合作开发工作。现诚挚邀请符合条件的优质单位携手，共同推动我院制剂研发事业的发展，更有效地服务于临床诊疗和患者健康。

二、合作单位的工作范围

（一）负责医疗机构制剂相关研发品种的前期调研工作。

（二）协助医疗机构制剂研发及中试生产工作。

（三）协助我院完成医疗机构制剂的申报工作。

（四）负责为院方人员提供上市后的医疗机构制剂相关培训与技术指导。

三、用户需求

合作单位资质：

（一）具有独立法人的相关单位。

（二）单位有合作5家以上药厂或制剂中心。

（三）单位有药品研发相关资质或者持有药品生产B证。

（四）有成功研发医疗机构制剂案例不少于20例。（若有需提供证明性资料）或获得新药批文不低于1例。

（五）成立时间≥2年。

（六）从事研发工作的雇员数≥20人。

（七）近2年内无不良记录或严重违法违纪行为。

（八）具备完善的质量保证体系和管理运营体系。

（九）单位既往承接研发医疗机构制剂数量＞50个（若有须提供证明性资料）。

项目团队资历：

（一）单位须具备研发实验基地不低于1000平方米。

（二）参与此项目人员数≥5（须为中药学或药学相关专业至少本科学历）。

（三）具备ISO9001质量管理体系认证。

（四）实验室负责人需有10年以上的中药研发经验。

四、发送要求及节点

1.参与合作洽谈的单位，需确保提交的单位资质证明材料、项目团队成员简历及相关业绩证明材料完整、真实、有效，且全部满足本公告第三部分所列要求。

2.符合上述条件的单位，可于本公告发布之日起5个工作日内，将所有申报材料的电子文档（需加盖单位公章的扫描件，按“单位名称+院内制剂研发合作申请”命名）发送至我院指定邮箱。

3.我院将组织专人对收到的材料进行审核，审核通过的单位，我院将尽快通过电话或邮件方式联系，沟通后续合作洽谈事宜；未通过审核的单位，不再另行通知，材料不予退回。

我院秉持开放合作、互利共赢的理念，期待与各优质单位携手，共同提升院内制剂研发水平，为临床诊疗提供更有力的药品保障！

联系人及邮箱：文鑫，1615428220@qq.com

提交截止日期：2025年9月18日18:00点。